Registre des matieres premieres et articles de conditionnement

Renseignements à indiquer en page 1 Pharmacie d’officine et pharmacie mutualiste Nom et adresse, numéro et date de délivrance de la licence de la pharmacie Nom du pharmacien titulaire Date, numéro et préfecture d’enregistrement du diplôme Numéro d’inscription à l’ordre des pharmaciens (Date de création ou, date d’acquisition et nom du précédent pharmacien titulaire). Pharmacie à usage intérieur d’un établissement de soins Nom et adresse de l’établissement de soins Numéro et date de l’autorisation administrative Nom du pharmacien responsable Date, numéro et préfecture d’enregistrement du diplôme Numéro d’inscription à l’ordre des pharmaciens. Important Ce registre doit être conservé pendant 10 ans après inscription de la dernière réception de matière première ou article de conditionnement. (Recommandation de l’ADRAPHARM) Extrait des bonnes pratiques de préparation : voir en dernière page Registre des matières premières et articles de conditionnement Le présent registre contient 64 pages numérotées de 01 à 64. Renseignements administratifs Copyright by GUILLARD 2009 ISBN - 2-910833-25-9 La loi du 11 mars 1957 n’autorisant, aux termes des alinéas 2 et 3 de l’article 41 d’une part, que les copies ou reproductions strictement réservées à l’usage privé d’un copiste et non destinées à une utilisation collective et d’autre part, que les analyses et les courtes citations dans un but d’exemple et d’illustration, toute représentation ou reproduction intégrale ou partielle faite sans le consentement de l’auteur ou de ses ayants droit ou ayant cause est illicite (alinéa 1er de l’article 40). Achevé d’imprimer le 9 octobre 2009 sur les presses de l’Imprimerie de la Rance - 22100 Quévert - Dinan Dépôt légal : 4ème trimestre 2009 Page 01 MATIERES PREMIERES Date de réception* Quantité reçue J Désignation de la matière première* Nombre de contenants J Intégrité du conditionnement bonne mauvaise J Etiquetage conforme J non conforme Nom et adresse du fournissseur et, si possible, dénomination du fabricant d’origine. J Etablissement pharmaceutique J Etablissement non pharmaceutique Commentaires pertinents J Non J Oui (préciser) Liste Echantillonnage (le cas échéant) N° d’identification du lot Date de réception* Désignation de la matière première* Quantité reçue J Nombre de contenants J Intégrité du conditionnement bonne mauvaise J Etiquetage conforme J non conforme Nom et adresse du fournissseur et, si possible, dénomination du fabricant d’origine. J Etablissement pharmaceutique J Etablissement non pharmaceutique Commentaires pertinents J Non J Oui (préciser) Liste Echantillonnage (le cas échéant) N° d’identification du lot Date de réception* Désignation de la matière première* Quantité reçue J Nombre de contenants J Intégrité du conditionnement bonne mauvaise J Etiquetage conforme J non conforme Nom et adresse du fournissseur et, si possible, dénomination du fabricant d’origine. J Etablissement pharmaceutique J Etablissement non pharmaceutique Commentaires pertinents J Non J Oui (préciser) Liste Echantillonnage (le cas échéant) N° d’identification du lot Date de réception* Désignation de la matière première* Quantité reçue J Nombre de contenants J Intégrité du conditionnement bonne mauvaise J Etiquetage conforme J non conforme Nom et adresse du fournissseur et, si possible, dénomination du fabricant d’origine. J Etablissement pharmaceutique J Etablissement non pharmaceutique J Non J Oui (préciser) Liste Echantillonnage (le cas échéant) Page 02 N° d’identification du lot Commentaires pertinents J J Référence de contrôle de l’établissement fournisseur Etablissement pharmaceutique : J J Date limite d’utilisation ou de recontrôle (le cas échéant) Conditions particulières de stockage et de manipulation : Etablissement non pharmaceutique contrôle complet selon pharmacopée contrôle complet selon état actuel des connaissances scientifiques (à préciser) Caractères organoleptiques pertinents pour un contrôle lors de l’utilisation (le cas échéant) : N° de code interne* Lieu de rangement du certificat d’analyse J J Référence de contrôle de l’établissement fournisseur Etablissement pharmaceutique : J J J Acceptation J Refus Nom, qualité et visa de l’exécutant Nom et visa du pharmacien Date limite d’utilisation ou de recontrôle (le cas échéant) Conditions particulières de stockage et de manipulation : Etablissement non pharmaceutique contrôle complet selon pharmacopée contrôle complet selon état actuel des connaissances scientifiques (à préciser) Caractères organoleptiques pertinents pour un contrôle lors de l’utilisation (le cas échéant) : N° de code interne* Lieu de rangement du certificat d’analyse J J Référence de contrôle de l’établissement fournisseur Etablissement pharmaceutique : J J J Acceptation J Refus Nom, qualité et visa de l’exécutant Nom et visa du pharmacien Date limite d’utilisation ou de recontrôle (le cas échéant) Conditions particulières de stockage et de manipulation : Etablissement non pharmaceutique contrôle complet selon pharmacopée contrôle complet selon état actuel des connaissances scientifiques (à préciser) Caractères organoleptiques pertinents pour un contrôle lors de l’utilisation (le cas échéant) : N° de code interne* Lieu de rangement du certificat d’analyse Etablissement pharmaceutique : J J Nom, qualité et visa de l’exécutant Nom et visa du pharmacien Date limite d’utilisation ou de recontrôle (le cas échéant) Conditions particulières de stockage et de manipulation : Etablissement non pharmaceutique contrôle complet selon pharmacopée contrôle complet selon état actuel des connaissances scientifiques (à préciser) Caractères organoleptiques pertinents pour un contrôle lors de l’utilisation (le cas échéant) : N° de code interne* Lieu de rangement du certificat d’analyse J Acceptation J Refus *Informations à reporter sur l’étiquette de la matière première stockée en officine. Nom, qualité et visa de l’exécutant Nom et visa du pharmacien Page 45 R-MPAC - GUILLARD - Modèle déposé J J Référence de contrôle de l’établissement fournisseur J Acceptation J Refus ARTICLES DE CONDITIONNEMENT Désignation de l’article Date de réception Nom et adresse du fournisseur et, si possible, fabricant d’origine Quantité reçue N° d’identification du lot Description et caractéristiques Contenance (en ml) Désignation de l’article Date de réception Nom et adresse du fournisseur et, si possible, fabricant d’origine Quantité reçue N° d’identification du lot Description et caractéristiques Contenance (en ml) Désignation de l’article Date de réception Nom et adresse du fournisseur et, si possible, fabricant d’origine Quantité reçue N° d’identification du lot Description et caractéristiques Contenance (en ml) Désignation de l’article Date de réception Nom et adresse du fournisseur et, si possible, fabricant d’origine Quantité reçue N° d’identification du lot Description et caractéristiques Contenance (en ml) Désignation de l’article Date de réception Nom et adresse du fournisseur et, si possible, fabricant d’origine Quantité reçue N° d’identification du lot Description et caractéristiques Contenance (en ml) Désignation de l’article Date de réception Nom et adresse du fournisseur et, si possible, fabricant d’origine Quantité reçue N° d’identification du lot Description et caractéristiques Contenance (en ml) Désignation de l’article Date de réception Nom et adresse du fournisseur et, si possible, fabricant d’origine Quantité reçue N° d’identification du lot Page 46 Description et caractéristiques Contenance (en ml) Contrôles réalisés (éventuellement) Date limite d’utilisation du conditionnement (le cas échéant) J Acceptation J Refus Vérification des textes des articles imprimés (le cas échéant) Conditions particulières de stockage (le cas échéant) Nom, qualité et visa de l’exécutant Nom et visa du pharmacien Contrôles réalisés (éventuellement) Date limite d’utilisation du conditionnement (le cas échéant) N° de code interne* J oui J sans objet N° de code interne* J Acceptation J Refus Nom et visa du pharmacien Vérification des textes des articles imprimés (le cas échéant) Conditions particulières de stockage (le cas échéant) Nom, qualité et visa de l’exécutant Contrôles réalisés (éventuellement) Date limite d’utilisation du conditionnement (le cas échéant) N° de code interne* J oui J sans objet J Acceptation J Refus Nom et visa du pharmacien Vérification des textes des articles imprimés (le cas échéant) Conditions particulières de stockage (le cas échéant) Nom, qualité et visa de l’exécutant Contrôles réalisés (éventuellement) Date limite d’utilisation du conditionnement (le cas échéant) N° de code interne* J oui J sans objet J Acceptation J Refus Nom et visa du pharmacien Conditions particulières de stockage (le cas échéant) Nom, qualité et visa de l’exécutant Contrôles réalisés (éventuellement) Date limite d’utilisation du conditionnement (le cas échéant) N° de code interne* J Acceptation J Refus Vérification des textes des articles imprimés (le cas échéant) Conditions particulières de stockage (le cas échéant) Nom, qualité et visa de l’exécutant Nom et visa du pharmacien Contrôles réalisés (éventuellement) Date limite d’utilisation du conditionnement (le cas échéant) N° de code interne* J Acceptation J Refus Vérification des textes des articles imprimés (le cas échéant) Conditions particulières de stockage (le cas échéant) Nom, qualité et visa de l’exécutant Nom et visa du pharmacien Contrôles réalisés (éventuellement) Date limite d’utilisation du conditionnement (le cas échéant) N° de code interne* Vérification des textes des articles imprimés (le cas échéant) Conditions particulières de stockage (le cas échéant) J oui J oui J oui J sans objet J sans objet J sans objet J Acceptation J oui J sans objet *Informations à reporter sur l’emballage des articles de conditionnement. J Refus Nom, qualité et visa de l’exécutant Nom et visa du pharmacien Page 63 R-MPAC - GUILLARD - Modèle déposé Vérification des textes des articles imprimés (le cas échéant) Les bonnes pratiques de préparation s’appliquent et sont opposables aux pharmacies d'officine (art. L. 5125-1 du Code de la santé publique) et aux pharmacies à usage intérieur des établissements (art. L. 5126-1 du CSP) ( J.O. du 21 novembre 2007) Extrait du bulletin officiel Bonnes pratiques de préparation N ° 2007/7 bis fascicule spécial : 1.2. Matières premières à usage pharmaceutique et articles de conditionnement On entend par matière première à usage pharmaceutique tous les composants d'un médicament, à savoir : - la ou les substances actives ; - le ou les excipients, y compris l'eau ; - les éléments de mise en forme pharmaceutique destinés à être administrés chez l’homme (exemple : capsules dures ou gélules). Une substance n'est pas par nature une matière première à usage pharmaceutique mais elle le devient en fonction de l'usage auquel elle est destinée. Les matières premières cédées à une pharmacie sont donc présumées à usage pharmaceutique. Les matières premières à usage pharmaceutique répondent aux spécifications de la pharmacopée quand elles existent et sont conformes avec la monographie de la pharmacopée « substances pour usage pharmaceutique ». Les substances actives et certains excipients sont fabriqués et distribués en conformité avec des bonnes pratiques 1. Pour l'exécution des préparations, seules les matières premières répondant aux spécifications de la pharmacopée sont utilisées, sauf en cas d'absence de matière première répondant aux-dites spécifications disponibles et adaptées à la réalisation de la préparation considérée 2. La définition des articles de conditionnement correspond à celle du glossaire. Les adjuvants de préparation (matières premières entrant dans le procédé de préparation, éliminées dans une étape ultérieure et ne figurant pas dans la composition du produit fini) sont à considérer comme des excipients. 1 Article L. 5138-2 et L. 5138-3 du CSP 2 Article L. 5121-6 du CSP 1.2.1. Approvisionnement Les matières premières à usage pharmaceutique utilisables pour les préparations peuvent provenir de différentes sources qui sont à rechercher selon l’ordre de priorité suivant : a) matières premières entrant dans la composition d’une spécialité pharmaceutique autorisée conformément aux dispositions de l’article L. 5121-8 du CSP, fournies par l’établissement pharmaceutique de fabrication autorisé et étant du même fournisseur et de la même qualité que celle de ladite spécialité ; b) matières premières fabriquées en France ou dans l’Union Européenne et provenant d’établissements, définis aux articles L. 5138-1 et L. 5138-2 du CSP, ayant des activités de fabrication (complète ou partielle ou réalisant divers procédés de division ou de conditionnement) ou de distribution (ayant des activités de reconditionnement et de réétiquetage) de matières premières à usage pharmaceutique, déclarés auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou bien déclarés ou autorisés auprès des autorités compétentes des pays de l’Union Européenne et détenteurs d’un certificat de bonnes pratiques délivré par l’Afssaps ou par les autorités compétentes des pays de l’Union Européenne, conformément aux textes en vigueur ; c) matières premières provenant d’autres établissements pharmaceutiques autorisés ou provenant de distributeurs (n’ayant pas d’activité de reconditionnement ou de réétiquetage) ou d’importateurs de matières premières à usage pharmaceutique définis aux articles L. 5138-1 et L. 5138-2 du CSP déclarés auprès de l’Afssaps ou bien déclarés ou autorisés auprès des autorités compétentes dans les pays de l’Union Européenne conformément aux textes en vigueur ; d) lorsque la matière première en vrac n’est pas disponible et sous réserve d’une étude de faisabilité le pharmacien peut utiliser en tant que matières premières des spécialités pharmaceutiques définies à l'article L. 5111-2 du CSP (voir annexe B). Pour les matières premières décrites à la pharmacopée, la conformité à la monographie doit être démontrée. La conformité à la monographie de la pharmacopée suppose que la monographie soit adaptée au contrôle de la matière première, en fonction du mode de préparation. Les CEP, (Certificate of suitability to the monograph of the European Pharmacopoeia), disponibles chez le fournisseur, sont réputés démontrer la capacité des méthodes de la monographie à contrôler efficacement la matière première objet du certificat. Les matières premières non enregistrées pour la médecine humaine ou non décrites à une pharmacopée officielle ne peuvent pas être utilisées comme matières premières pour les préparations, sauf exceptionnellement 1 en cas d’impossibilité d’approvisionnement par les sources décrites au premier paragraphe du chapitre 1.2.1. a),b),c),d), et sous réserve qu’elles aient bénéficié d’une expertise physico-chimique et toxicologique adaptée et sauf, le cas échéant, dans le cadre de recherches biomédicales. Le pharmacien veille à ce que son fournisseur dispose d’un système d'assurance de la qualité permettant de garantir la reproductibilité et l'homogénéité de la qualité et la traçabilité des lots qui lui sont livrés. Le fournisseur fournit au pharmacien la garantie qu’il a mis en place un tel système d’assurance de la qualité par exemple par la présentation du certificat de conformité aux bonnes pratiques délivré par l’Afssaps ou par les autorités compétentes des pays de l’Union Européenne. Les quantités de matières premières commandées sont en rapport avec une utilisation usuelle et avec les conditions d’approvisionnement de la pharmacie afin que la durée de stockage soit adaptée. Lorsqu’il est envisagé, à titre exceptionnel, en lien avec le prescripteur, dans le cas où il n’existe pas de spécialité pharmaceutique permettant l’ajustement du dosage ou de la forme galénique et dans le cadre d’une pathologie pour laquelle cette spécialité n’existe pas, la préparation d’une forme pharmaceutique appropriée, issue du déconditionnement d’une spécialité pharmaceutique disposant d’une AMM ou d’une autorisation d’importation en France peut être réalisée, après avoir évalué les conséquences d’une telle opération sur la qualité, la stabilité, la sécurité et l’efficacité de la préparation, en prenant en compte l'annexe B du présent guide. Dans le cas de préparations injectables (nutrition parentérale, médicaments cytotoxiques ou autres), il est recommandé, chaque fois que l'étude de faisabilité le permet, de réaliser les préparations à partir des spécialités pharmaceutiques présentées sous forme injectable (solutions, lyophilisats, poudres, etc.). Pour la réalisation des préparations, seuls les excipients décrits à la pharmacopée peuvent être utilisés. Toutefois, à défaut et lorsque la préparation n'est ni parentérale ni stérile ni pour inhalation, les excipients à usage alimentaire peuvent être utilisés dans les conditions d’approvisionnement et de contrôle requises par le présent guide. 1 Article L. 5121-6 du CSP 1.2.2. Réception A chaque livraison, un contrôle de l'intégrité du conditionnement primaire et une vérification de la correspondance entre le bon de livraison et l’étiquette du fournisseur pour chaque contenant de matière première sont réalisés. La matière première est conservée dans son conditionnement primaire d'origine, sous réserve qu'il soit approprié. L'extérieur des récipients est nettoyé si nécessaire. Les récipients reçus endommagés ou touchés par tout autre incident visible qui pourrait porter atteinte à la qualité d’un produit sont détectés et stockés dans une zone spécifique, en vue d’une destruction ou d’un refus. La réception des matières premières est enregistrée chronologiquement (cf. chapitre 3.4.2.1.). Les matières premières reçoivent un numéro d'ordre d'identification qui est reporté sur le conditionnement primaire. En cas de réception de plusieurs lots, ceux-ci sont considérés individuellement pour l’enregistrement, l'échantillonnage, le contrôle et l'acceptation. Le cas échéant, par exemple en cas d'étiquetage libellé en langue étrangère, chaque récipient de matière première porte une étiquette indiquant le titre de la monographie de la pharmacopée ou, à défaut, le nom en français utilisé au sein de la pharmacie et un numéro d’ordre d’identification. 1.2.3. Quarantaine Les matières premières endommagées ou en attente de contrôle sont isolées physiquement, ou par d'autres moyens efficaces, des matières premières contrôlées et acceptées. Une identification appropriée (étiquette, marque définie) signale le statut de la matière première: "en attente de contrôle", "acceptée", "refusée". Page 64 1.2.4. Contrôles Le pharmacien demande au fournisseur un certificat d’analyse daté et valide correspondant au lot fourni ; pour les substances actives, ce certificat doit en outre être signé et comporter le nom et l’adresse du fabricant d’origine de la substance active. En l’absence d’un tel document, le pharmacien s’assure par des contrôles appropriés de la conformité de la matière première à la monographie générale « Substances pour usage pharmaceutique » et à sa monographie spécifique si elle existe (cf. chapitres 2.3.2 et 2.3.3). En cas de nonconformité, le pharmacien retourne la matière première au fournisseur. En cas de doute sur la qualité, un contrôle adapté est effectué avant mise en oeuvre de la matière première. Au cas où il subsiste un doute sur la stabilité de la matière première, le pharmacien effectue également des contrôles adaptés avant de réaliser la préparation. Les contrôles sont réalisés selon les modalités décrites au chapitre 2.3. du présent guide. Si, à défaut d'une matière première disponible, une spécialité pharmaceutique est utilisée, aucun contrôle de celle-ci n'est exigé au titre de matière première. Si le(s) principe(s) actif(s) de la spécialité n’est (ne sont) pas décrit(s) à la pharmacopée, il est utile de demander au fabricant, une méthode d’identification et de dosage en vue du contrôle des préparations terminées. Au cas où une sous-traitance des contrôles est envisagée, elle ne peut concerner que les analyses qu'il n'est pas possible de réaliser au sein de la pharmacie dans les conditions prévues au chapitre 5 du présent guide. La décision d’acceptation de la matière première par le pharmacien est portée sur le registre manuscrit ou informatisé des matières premières (cf annexe A § A.1.) et sur l’étiquetage du récipient. En cas de refus, la décision est portée sur le registre et le récipient est clairement identifié. Les matières premières refusées sont renvoyées aux fournisseurs dans les plus brefs délais possibles ou détruites conformément aux textes en vigueur : dans l’attente de leur renvoi ou de leur destruction, ces matières premières sont stockées dans un endroit isolé avec une étiquette « matière première refusée ». En l’absence de date de péremption indiquée en clair sur le conditionnement par le fabricant, toute matière première est ré-analysée selon sa périodicité de re-contrôle, précisée dans ses spécifications, et au minimum tous les cinq ans. Un échantillon de chaque lot de matières premières est conservé dans une échantillothèque dans les conditions prévues au chapitre 1.5.6. 1.2.5. Stockage Les matières premières acceptées sont stockées conformément à la réglementation en vigueur et à leurs spécifications propres. Le pharmacien est particulièrement vigilant sur la rotation des stocks de matières premières. Elles sont utilisées selon les règles « premier entré / premier sorti » et « premier à périmer / premier à sortir ». Le pharmacien prend toute mesure afin de s’assurer que seules les matières premières autorisées et présentant toujours la qualité pharmaceutique requise sont utilisées. Dès la réception d’une matière première (cf. annexe A§A.1.), en l’absence de date de péremption indiquée en clair sur le conditionnement par le fabricant, il est ajouté en clair la date limite d'utilisation ou de recontrôle. Elle est décidée au moyen des indications provenant du fournisseur et en accord avec le pharmacien. De plus, il est ajouté sur le récipient sa date de première ouverture. Le mélange de plusieurs lots d’une matière première dans un même récipient est interdit, ainsi que le transvasement à partir du récipient d’origine. Les matières premières refusées sont conservées dans un endroit dédié avant d’être retournées au fournisseur ou détruites, selon les textes en vigueur. Les matières premières périmées ou interdites d’utilisation doivent être détruites par des organismes habilités selon les textes en vigueur relatifs à l’élimination des déchets. En attendant leur destruction, elles doivent être identifiées comme telles et conservées dans un endroit dédié afin de ne pas être utilisées. 1.2.6. Articles de conditionnement L’approvisionnement, la réception et la conservation des articles de conditionnement primaires et extérieurs fait l'objet de la même attention que celle apportée aux matières premières. Le choix des articles de conditionnement est notamment effectué afin que toute ouverture inopportune ou altération du conditionnement des préparations terminées soit facilement décelable. Le pharmacien effectue une vérification de la conformité des articles de conditionnement par rapport aux monographies de la pharmacopée européenne, quand elles existent, et aux spécifications requises. Les textes des articles de conditionnement pré-imprimés sont vérifiés. Annexe A - Contenu des Documents A.1. Enregistrements et contrôles à réception des matières premières et articles de conditionnement Les enregistrements et les contrôles à réception comportent : A.1.1. la dénomination du produit inscrit sur le bon de livraison et sur les récipients ; A.1.2. la date de réception ; A.1.3. la dénomination du fournisseur et si possible la dénomination du fabricant d’origine; A.1.4. le numéro de lot du fabricant ou du fournisseur ou son numéro de référence ; A.1.5. la quantité totale et le nombre de récipients reçus ; A.1.6. tout autre commentaire pertinent (par exemple l’état des récipients) ; A.1.7. le certificat d’analyse comportant les résultats numériques et qualitatifs obtenus, daté, signé et valide selon les spécifications définies au point 2 ci-dessous, correspondant au lot fourni et mentionnant le nom et l’adresse du fournisseur de la matière première et le cas échéant le nom et l’adresse du fabricant d’origine. A.2. Spécifications des matières premières et des articles de conditionnement. Les spécifications des matières premières et des articles de conditionnement comportent, en fonction des cas : A.2.1. leur description ; A.2.2. la dénomination du fournisseur et si possible la dénomination du fabricant d'origine ; A.2.3. la référence à une monographie de la pharmacopée, quand elle existe; A.2.4. la dénomination utilisée dans la pharmacie et le numéro de code interne ; A.2.5. des instructions pour l’échantillonnage et le contrôle ou les références des procédures correspondantes ; A.2.6. les caractéristiques qualitatives et quantitatives avec leurs limites d’acceptation ; A.2.7. les conditions et les précautions éventuelles de stockage, ainsi que l’existence de fiches de données de sécurité (Directive n° 2001/58/CE du 27 juillet 2001) et l’appartenance à une liste de substances vénéneuses ; A.2.8. la durée maximale de stockage avant recontrôle (en l’absence de date de péremption indiquée en clair sur le conditionnement par le fabricant ou par le fournisseur). Registres et documents présentés en détail sur le site : www.guillard-publications.com - R-STUP R-SANG R-MPAC R-PREP ORDO-STUP R-ECHANT R-PERS DOC-UNIQ : : : : : : : : Registre des stupéfiants Registre des dérivés du sang Registre des matières premières et articles de conditionnement Registre des préparations Ordonnancier des stupéfiants Registre des échantillons Registre du personnel Document unique pour l’évaluation des risques pour la santé et la sécurité